產(chǎn)品項(xiàng)目

消防巡檢柜認(rèn)證

什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

？    

自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/ISO13488醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)

，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后

，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)

、安裝和服務(wù)

，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供

，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客和法規(guī)要求的能力

。 二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

、生產(chǎn)

、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)

。 　　

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的

，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備

、器具

、機(jī)器、用具

、植入物

、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件

、材料或者其他相似或相關(guān)物品

。這些目的是： 　　

—疾病的診斷、預(yù)防

、監(jiān)護(hù)

、治療或者緩解； 　　

—損傷的診斷

、監(jiān)護(hù)、治療

、緩解或者補(bǔ)償

； 　　

—解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)

； 　　

—支持或維持生命

； 　　

—妊娠控制； 　　

—醫(yī)療器械的消毒

； 　　

—通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息

。 　　

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得

，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用

。

實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平

，增加企業(yè)的知名度

；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平

，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益

；  

3、有利于消除貿(mào)易壁壘

，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

；

4

、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

。

5

、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

。

6

、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神

。